科学监管助力家用美容仪产业高质量发展

　　瞬间提拉皮肤、清洁毛孔、温热导入精华液……近年来，随着“颜值经济”的发展，家用美容仪受到越来越多爱美人士的追捧。不过，其安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件也备受社会关注。来自各大消委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例时有发生。

　　根据国家药监局规定要求，“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。

　　消费旺盛 市场规模有望持续扩大

　　春节期间，记者在淘宝输入“美容仪”，页面上跳出来数十款价格从100多元到上万元不等的脸、颈部家用美容仪，这些产品大都宣称能提拉紧致肌肤、减少脸、颈部皱纹以及淡化色斑等。其中，最热销的极萌射频美容仪，2000多元一台，月销上万台。

　　美容仪到底卖得有多火?一位资深美妆博主说：“主打电商线上渠道，通过明星代言和各种博主测评引关注，多数美妆博主都推荐过各类美容仪。”最近几年，家用美容仪在线上的销售量大幅增加，许多产品快速成为网红。国内某家头部电商平台负责人介绍，近年来，在消费水平提升、医美普及度提高、直播浪潮兴起等因素推动下，依托平台经济和线上渠道，家用美容仪消费高速增长，家用美容仪产品愈发细化、智能化，受到更多消费者青睐。

　　相关行业报告显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元，保守预估2025年将达到400亿元人民币，涉及100万人就业规模，国内市场呈现一片繁荣态势。

　　记者通过天眼查发现，生产经营范围中包括“射频美容”关键字的有521家注册企业。从家用美容仪各品牌表现来看，2023年上半年，极萌(JMOON)、金茉(GEMO)等国内品牌销售额增长迅速，并开始抢占雅萌(YAMAN)等国外品牌市场。2023年淘宝“6·18榜单”里前5名中有4名为国产品牌。

　　全国工商联美容化妆品业商会常务副秘书长张金铁说，在声波、离子传导、射频等先进技术的加持下，家用美容仪产品不断升级迭代，全球市场中从早期以日本、以色列等海外品牌为主，逐渐演变为极萌、觅光等国产品牌与其同台共竞。行业研究报告显示，相较于美国、欧盟、日本等发达经济体，我国家用美容仪虽然起步较晚，但发展快速，目前正处于关键成长期。随着国货品牌的崛起，家用美容仪打破了原先日本、以色列产品“平分美容仪天下”的局面，未来随着中国家用美容仪渗透率的提高，市场规模还会持续扩大。

　　新规将至 进入“持证上岗”阶段

　　记者了解到，伴随着美容仪行业快速发展，此前射频美容仪这类产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，市场较为混乱，存在部分企业夸大产品功效和虚假宣传等问题。

　　深圳某美容仪企业CTO王烨介绍，美容仪设备的安全性和有效性备受社会关注。近两年来，相关监管部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业乱象目的。

　　记者了解到，国家药监局于2022年3月发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)，将射频美容仪纳入III类器械监管，新规规定自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。也就意味着从今年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验“持证上岗”。

　　国家药监局相关部门接受记者采访表示，为有效保障公众用械安全，国家药监局在开展广泛调研，并充分征求临床专家、行业协会和相关企业意见基础上，于2022年3月发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)，明确了作为第三类医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的产品描述、预期用途，规定了实施过渡期有关要求，同时对相关注册人、生产企业履行产品质量安全主体责任提出了要求，以更好地保障公众用械安全、助推行业高质量发展。

　　升级转型期企业面临压力

　　不少美容仪企业反映，当前通过明确标准、完善产品注册审评指导文件等措施加强射频美容设备的监管，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。在产业升级转型期，射频美容设备企业预计将面临巨大压力。

　　“相关规定出台后，贴牌、代工生产的美容仪将被淘汰，对真正研发投入较大的企业来说是件好事。”某国产美容仪品牌的销售业务负责人对记者表示，“我们已经联合多家三甲医院展开多中心人体安全性临观试验，也参与了多个团体标准的制定，希望国内美容仪市场能够越来越规范。”

　　多位业内从业者表示，虽然企业在积极按新规提交第三类医疗器械注册申请，但政策给予的客观时效难以匹配政策要求，这将会是对射频家用美容器行业、产业发展的一次考验。

　　杭州某美容仪生产企业负责人李楠表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。目前生产家用射频美容仪的企业，因原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，将花费更多时间。部分生产企业或将不得不面临停产、停工风险。

　　清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧表示，我国家用美容仪生产企业大部分由之前生产普通小家电转型而来，这些企业往往缺乏医疗器械领域的专业背景，如医疗器械GMP体系、器械研发、检验、临床试验、注册、经营等经验。这些因素使得这些企业无法在短时间内根据监管政策去完成产品及内部的管理转型，从而面临巨大压力。

　　业内期盼延长过渡期  分类监管促进行业高质量发展

　　一名医学界专家表示，国际上目前已普遍将射频美容设备视为医疗器械，并实施监管，获得所在市场的医疗器械认证已是产品准入的基本要求。但射频美容设备是否要求进行临床试验，各国则仍存在一定差异。美国FDA将射频美容产品定义为第二类医疗器械，对于申报产品的临床试验要求不高。欧盟则于2022年12月发布欧盟医美产品法规要求，其中，对于需要做临床的皮肤美容器产品，给与5年过渡期，对于不需要做临床的皮肤美容器产品，给与3年过渡期。

　　深圳某美容仪生产企业负责人张磊介绍，新规实施后行业将面临重新洗牌，国内消费者可能通过海外代购、跨境电商等渠道选择国外品牌来满足消费需求，这也将导致国外美容仪品牌迅速全面占领国内市场，国货美容仪品牌后续重新赶超将极为艰难。

　　根据某行业协会数据统计，全国家用射频美容仪企业立即开始准备注册事宜，截至2023年12月，仅有1家企业向国家药监局提交了注册申请，后续还有审评审批等环节顺利通过后才能正式获得注册证。按照目前的时间截点，到2024年4月1日，少有企业能完成产品注册并上市。

　　值得注意的是，不少企业接到了中国家用电器协会等机构的调研通知，重点了解企业在临床评价、注册申报等方面的进展情况。通知内容显示，这些调研背后，是相关监管部门希望通过协会来摸底。

　　业内从业者及相关企业建议，充分考虑企业的整体发展水平，以及产品临床试验周期等因素，适当延长过渡期，以帮助行业在合规且高质量发展的前提下能平稳过渡。同时，建议监管部门通过扩充评价体系，对美容类医疗器械的风险开展多维度的综合判定，进一步研究产品分类，区分立式射频美容设备和手持式射频美容设备，进行分类监管。通过靠前服务，针对性解决射频美容设备生产研发企业在研发注册过程中的痛点难点问题，使企业在注册申报上少走“弯路”。