三类医疗器械认证提升，家用射频美容仪市场变革

　　2023年4月，国家出台了《射频美容设备注册审查指导原则》，这标志着射频美容仪行业将告别无序竞争，正式迈入规范化和专业化发展的新阶段。从2024年4月1日起，射频美容仪器将正式纳入第三类医疗器械管理，这意味着只有持有相关证书的品牌才能在市场上生存。此举将极大程度地提升整个行业的产品质量和安全性，为消费者提供更加安全舒心的美容体验。

图源：国家药监局医疗企业技术审评中心官网

　　将射频美容仪器纳入第三类医疗器械管理范畴，对美容仪行业进行了一次深刻的整顿。此举将导致技术不合格、产品质量不达标的品牌逐步退出市场，而那些拥有真正实力和创新能力的品牌将获得市场的认可和青睐。

　　中国家用美容仪市场近年来呈现出爆发式增长的态势。海外品牌如普罗米修斯、雅萌等凭借先进的技术和品质，占据了高端市场的领先地位;而国内新兴品牌如AMIRO觅光、FLOSSOM花至等则凭借创新和性价比优势，迅速崛起，与国际大牌争夺市场份额。市场竞争的激烈程度不言而喻，各品牌都在积极拓展市场，寻求差异化的发展策略。

　　前瞻产业研究院的统计显示，2021年中国家用美容仪市场的规模已经达到约100亿元人民币，并预测到2025年市场规模将持续增长达251亿元到374亿元。这一增长趋势凸显了美容仪市场的庞大潜力和行业前景的乐观预期。但随着市场规模的不断扩张，市场竞争也日趋白热化，这进一步凸显了提高医疗器械认证标准的必要性。

　　在“悦己经济”和“她经济”的推动下，女性消费者成为了美容仪市场的主力军。她们对美的追求不再满足于传统的护肤品，而是更加注重通过射频、LED光疗等科技手段来实现肌肤的改善和提升。家用美容仪凭借其便捷性和高效性，成为了女性消费者的新宠。

　　尽管市场发展带来了活力，但同时也伴随着一些挑战。一些品牌为了迅速获利，忽略了产品的品质与安全性，造成市场上劣质产品泛滥。这不仅侵犯了消费者的权益，也对行业声誉造成了负面影响。因此，提高射频美容仪三类医疗器械的认证标准，对于整顿市场秩序、维护消费者利益极为关键。

　　随着新规的实施，为了适应新的监管要求，品牌们不得不重新设计生产流程、送检、进行临床试验等一系列环节。这些工作不仅耗时耗力，更需要投入大量的资金。据悉，整个流程的费用动辄高达数百万元甚至上千万元，对于规模较小的品牌而言，这构成了相当大的经济压力。一些企业因为无法达到新的认证标准，选择退出或被迫转型。例如，宝洁公司关闭了OPTE品牌运营，欧莱雅旗下的科莱丽也宣布关停。这些案例表明，严格的监管有助于淘汰那些不具备竞争力的品牌，为行业的健康发展腾出空间。

　　然而，尽管投入成本高昂，但品牌们普遍认为这是值得的。因为只有通过严格的临床试验和认证，才能确保产品的安全性和有效性。同时，新规的实施也将有助于淘汰那些不具备实力和资质的品牌，净化市场环境，为整个行业的健康发展奠定基础。

　　但与此同时，也有众多品牌看到了机遇。它们积极筹备申报注册流程，提升产品质量和技术水平，以应对新的挑战。普罗米修斯、花至、雅萌、OGP等美容仪品牌已申报备案射频仪临床试验项目，显示出它们在行业规范化进程中的积极态度和决心。

　　可以预见，随着医疗器械认证的严格化和市场竞争的加剧，美容仪市场将逐步形成一个更加规范和健康的生态。在这样的环境下，只有那些拥有真正实力和创新精神的品牌才能稳固市场地位，并为消费者提供更高品质和安全性的产品与服务。

　　对于整个行业来说，这也是一个转型升级的重要契机。通过提升产品质量和安全性、加强技术研发和创新、优化市场布局和营销策略等手段，美容仪品牌可以不断提升自身的核心竞争力，赢得更多消费者的信任和支持。

　　医疗器械认证门槛的提升，标志着美容仪市场正向优胜劣汰的方向发展。品牌要想在竞争中胜出并实现长期发展，必须不断提升产品的质量与安全性，加大技术研发和创新力度。